bet28365体育在线关于开展城乡接合部和农村地区诊所药品质量安全集中整治的通知 |
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| 发布时间： 2017年07月26日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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开展城乡接合部和农村地区诊所药品质量安全 集中整治的通知 各食药所： 根据《北京市食品药品监督管理局关于开展城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治的通知》（京食药监药械〔2017〕21号）要求，为进一步整顿和规范药品市场秩序，保障公众用药安全，经研究决定，自本通知下发之日起至2017年11月，在全区城乡接合部和农村地区开展诊所药品质量安全集中整治工作，现将有关要求通知如下。 一、集中整治目标 通过此次药品市场集中整治工作，针对城乡接合部和农村地区药品使用的突出问题全面排查药品质量风险和安全隐患，进一步规范药品使用的市场秩序，保证公众用药安全。 二、集中整治内容 城乡接合部和农村地区诊所一直以来安全隐患多，违规使用药品的行为时有发生，涉及使用假劣药、从非法渠道购进、使用过期药品等问题，群众用药安全问题较为突出，整治内容应包括但不限于： 1.从非法渠道购进药品并使用。 2.未经批准擅自配置制剂或使用其他医疗机构配置制剂。 3.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。 4.使用过期药品。 三、工作步骤 （一）企业自查阶段（本通知下发之日起至7月31日） 各食药所应将本通知转发辖区内相关诊所，并根据行政区域实际，要求本辖区内城乡接合部和农村地区诊所对2016年1月1日以来的涉及集中整治重点内容逐条进行自查。各相关诊所应对存在的问题制定整改措施，形成自查与整改报告，填写《诊所集中整治专项行动企业自查表》（见附件2），于2017年7月31日前报送所在地食药所。诊所法定代表人或负责人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况做出承诺。 各食药所应结合本辖区实际情况及上半年下发的辖区医疗机构名录，确定城乡接合部和农村地区范围，梳理范围区域内的诊所，填写《城乡接合部和农村地区诊所名单》（见附件5），并制定集中整治计划，于2017年7月28日前报药品监管科，区局于2017年7月31日前将名单报市局备案（盖电子签章）。 （二）组织核查阶段（2017年8月1日-10月31日） 各食药所应将本辖区内诊所的自查整改情况填写《诊所集中整治专项行动自查情况报表》（见附件3），于2017年8月11日前报送药品监管科，区局应于2017年8月15日前加盖电子签章报送药械市场处。市局将对未按期提交整改报告或拒不报告的诊所信息进行汇总后向社会公开，并列为重点检查对象。 各食药所应根据诊所的整改报告情况，进行监督检查，发现自查不认真、整改不到位的，依法严厉查处。市局适时开展对各区局集中整治情况的检查，并组织市药品认证中心对相关诊所进行飞行检查。 （三）总结报告阶段（2017年11月1日-11月30日） 各食药所按照有关文件要求，对辖区诊所自查情况，监督检查情况和违法违规查处情况认真进行总结，总结电子版和《诊所集中整治专项行动统计表》（见附件4），于2017年11月6日前报药品监管科，区局分析并形成书面总结报告（盖电子签章）和《诊所集中整治专项行动统计表》（见附件4），于2017年11月10日前报药械市场处。药械市场处汇总集中整治情况，形成工作总结于2017年11月20日前报国家食品药品监督管理总局药化监管司。 四、工作要求 （一）加强领导，组织落实，切实做好集中整治工作 各有关单位对集中整治工作要加强组织领导，落实监管职责，依法从严打击药品使用环节违法经营行为。要精心组织，结合日常监管存在的问题，深入排查影响药品质量的各种隐患，并进行风险分析，建立风险防控机制，对风险高的诊所实施重点监管，集中整治中发现的违法违规行为，依照相关法律法规严厉查处，并予以曝光。 （二）重点突出，有针对性的开展集中整治工作 各有关单位要严格按照文件要求的重点整治内容，做好此次诊所的集中整治工作。应将日常管理水平低、管理制度不健全、票据管理混乱、药品购进渠道不规范、自查发现问题较少、整改措施不到位或到期未提交整改报告的诊所作为重点检查对象。无城乡接合部、农村地区的辖区，应将本通知整治内容与年初工作计划相结合，开展相关监督检查工作。 （三）严格执法，对违法违规行为严肃查处 诊所完成自查后，各有关单位应按照《城乡接合部和农村地区诊所名单》结合年度监督检查计划，开展对辖区内城乡接合部、农村地区诊所的专项检查，诊所现场检查覆盖率不低于20%；对于逾期未提交整改报告的企业100%开展现场检查。检查中要有效发现问题、果断处置问题，坚决采取措施惩处违法诊所，现场检查发现仍违反重点整治内容，继续从事违法经营活动的，对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关；对诊所法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。 （四）加强宣传，提高公众用药自我安全意识 在城乡接合部和农村地区，消费群体识假辨假能力差，维权意识淡薄，自我保护意识和法律意识弱，给违法经营者提供了市场“空间”，且城乡接合部管辖区域交叉，易导致监管执法上出现“盲点”，各有关单位应结合此次集中整治工作，加强对药品销售、使用环节违法行为危害的宣传，提高公众用药自我安全意识，积极发挥社会监督作用。 附件： 1.《食品药品监管总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（食药监办药化监〔2017〕90号）复印件 2.诊所集中整治专项行动企业自查表 3.诊所集中整治专项行动自查情况报表 4.诊所集中整治专项行动统计表 5.城乡接合部和农村地区诊所名单 bet28365体育在线 2017年7月19日 附件1 附件2 诊所集中整治专项行动自查表 （2016年1月1日以来）
附件3 诊所集中整治专项行动自查情况报表 填报单位：
附件4 诊所集中整治专项行动统计表 单位名称（盖公章）： 填报人： 填报日期：
附件5 城乡接合部、农村地区诊所名单
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